Приложение к регистрационному удостоверению

Приложение к регистрационному удостоверению и основное РУ

Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие представляет собой неотъемлемую часть основного документа и не может использоваться без соответствующего РУ. Информация об этом содержится на самом бланке во избежание разночтений. 

Итак, возможность применять приложение самостоятельно действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрена. Соответственно, в его шапке сразу же указываются ключевые данные основного документа – дата выдачи и номер РУ, для которого оформлено данное дополнение. 

Информация в приложении

Само по себе содержание приложения к регистрационному удостоверению на медицинское изделие максимально лаконично: в нем указывается только название продукта, на который оформлено РУ. Однако тонкость заключается в том, что здесь необходимо указать название медицинского изделия со всеми принадлежностями, которые необходимы для его полноценного использования по назначению, предусмотренному производителем. 

Список таких принадлежностей для некоторых категорий медицинских изделий может оказаться весьма длинным. Поэтому бланком предусмотрена возможность его оформления на нескольких листах. Их число не ограничено: единственное условие – оно должно быть достаточным для того, чтобы разместить всю информацию о самом медицинском изделии и приспособлениях, которые требуются для его применения во врачебных целях.

Контроль информации в приложении

Сведения, размещенные в приложении к РУ на медицинское изделие, проходят тщательную многоуровневую проверку в процессе государственной регистрации продукта и оформления регистрационного удостоверения. Однако полностью исключить вероятность возникновения ошибки на бланке невозможно. 

Поэтому для установления лица, ответственного за внесение информации, в заключительной части бланка предусмотрена графа, в которой указывается должность, фамилия, имя и отчество лица, проверившего и внесшего эти данные. Он подтверждает предоставленные сведения личной подписью, а также печатью государственного контролирующего органа, выдавшего РУ оформившего приложение к нему. Напомним, в Российской Федерации в этой роли выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Основное регистрационное удостоверение

Итак, приложение представляет собой неотъемлемую часть регистрационного удостоверения. Для того, чтобы лицо, пожелавшее ознакомиться с этим документом, сразу получило информацию о наличии приложений к нему, в РУ делается соответствующая отметка: в ней указывается сам факт оформления дополнения и количество листов в этом документе. Это исключает возможность случайно потерять все или некоторые листы; а если такое произойдет, то необходимость восстановления недостающего материала будет очевидной. 

Информация в РУ

Регистрационное удостоверение имеет конкретную дату выдачи и номер: эти сведения, которые прописываются в шапке РУ, имеют первостепенное значение и обязательно должны совпадать с аналогичными сведениями, указанными в дополнительной части. Кроме этого, в РУ отражается следующая информация:

Все приведенные сведения, как и в случае с дополнением к РУ, заверяются личной подписью ответственного лица и печатью контролирующего органа. В документе также указывается должность, фамилия, имя и отчество сотрудника, оформившего регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Защита официальных бланков

Бланки РУ и дополнений к ним согласно пункту 2 приказа № 40-Пр/13 представляют собой защищенную полиграфическую продукцию, уровень защиты которой относится к категории В. Это означает, что такая документация оформляется на бланках установленного образца, снабженных эффективными инструментами защиты от подделок. Количество и оборот таких бланков учитываются на государственном уровне; они не подлежат свободному обращению. Каждый выданный бланк должен быть отражен в Едином государственном реестре зарегистрированных медицинских изделий.